證券代碼：002422 證券簡(jiǎn)稱：科倫藥業(yè) 公告編號(hào)：2023-071債券代碼：127058 債券簡(jiǎn)稱：科倫轉(zhuǎn)債
(資料圖)
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
關(guān)于注射用A166（HER2-ADC）上市申請(qǐng)獲NMPA受理的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科倫博泰”）關(guān)于注射用A166（HER2-ADC）上市申請(qǐng)獲NMPA受理的公告：
一、藥品基本情況
1.藥品信息
藥物名稱：注射用A166
商品名稱：舒泰來(lái)
劑 型：注射劑
規(guī) 格：40mg/瓶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
注冊(cè)分類：治療用生物制品1類
申 請(qǐng) 人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
受 理 號(hào)：CXSS2300034
擬定適應(yīng)癥：既往經(jīng)二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽(yáng)性不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，其中，HER2陽(yáng)性乳腺癌是最常見(jiàn)類型之一，占20%～30%。
注射用A166是科倫博泰研發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），能夠靶向HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，通過(guò)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后，在胞內(nèi)溶酶體中切割并釋放毒素分子高效殺傷腫瘤細(xì)胞，兼具抗體藥物的靶向性以及傳統(tǒng)化療藥物的高殺傷性等特點(diǎn)，是科倫博泰首個(gè)提交上市許可申請(qǐng)的ADC藥物。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2023年5月11日
關(guān)鍵詞：
