11月23日，記者從中國工程科技論壇·心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械論壇獲悉，我國自主研發(fā)的第三代全磁懸浮離心泵人工心臟即將在下月開展臨床試驗。

今年3月，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院公布了該院胡盛壽院士團隊以人道主義豁免形式通過倫理審批，將具有完全自主知識產權研制成功的第三代全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者，并獲得成功的消息。

心力衰竭是心臟病患者的主要死因之一，心臟移植是心衰最佳的治療方法，但因供體不足，我國每年心臟移植手術量僅300例左右。心室輔助裝置亦稱人工心臟，已成為國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一。

人工心臟的三代革新：從搏動式到磁懸浮

目前人工心臟被分為三代：第一代為搏動式，第二、三代為旋轉式。澎湃新聞查詢資料發(fā)現(xiàn)，第一代搏動式人工心臟也被稱為容積式泵，其缺點是體積大，不易植入。第二代人工心臟采用浸沒于血液中的滑動軸承及樞軸關節(jié)對轉子加以支承，支承力通過機械接觸傳遞，軸承由血液潤滑。

清華大學航天航空學院博士生導師、特別研究員張錫文解釋，第二代人工心臟可以做得很小，但是軸承附近的血液受到很高的流場剪應力作用，并易形成回旋“死水區(qū)”，結果造成血液成分的受損和被激活，導致血栓形成等嚴重的臨床并發(fā)癥。

“第三代人工心臟改而采用流體動力軸承或磁懸浮軸承，使得轉子完全懸浮，在不與周圍發(fā)生任何機械接觸的情況下旋轉，這很好地解決了機械摩擦帶來的壽命問題。” 蘇州大學人工器官研究所所長、蘇州同心醫(yī)療器械有限責任公司董事長陳琛表示。

澎湃新聞獲悉，由上述公司研發(fā)的第三代全磁懸浮離心泵人工心臟作為國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的代表，系醫(yī)工結合、產學研結合的產品。

“我們須加強醫(yī)工結合，才能推進中國心血管材料和植入器械、治療技術跨入國際領先水平。”中國工程院院士、四川大學教授、中國生物材料委員會主席張興棟說。

人工心臟三大應用：可短期應急亦支持長期攜帶

此次大會主席、中國工程院院士、國家心血管病中心主任胡盛壽介紹，人工心臟研發(fā)是所有心血管醫(yī)療器械研發(fā)中含金量最高、研發(fā)周期較長、需要多個學科共同參與的領域。

“從全球的情況來看，從2006年6月到2018年7月間，有近2.5萬例患者接受了心室輔助裝置植入。”中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院再生醫(yī)學重點實驗室副主任周建業(yè)教授介紹，目前人工心臟主要有3個方面臨床應用，作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多時間等到合適供體;為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復后撤除;為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。

近幾年國家為鼓勵創(chuàng)新，促進新技術推廣應用，監(jiān)管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置特別審批通道。

2014年，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對符合相應條件的醫(yī)療器械按該程序實施審評審批。

“到目前為止有189個產品進入了創(chuàng)新綠色通道，已經批準了50多個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市。” 國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和在大會上表示，新時期公眾對醫(yī)療器械的新需求總結有四個字：“多快好省”，有更多的選擇、有更快的審批、有更好的質量、有更經濟的供給。

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